General Medical Italia Ltd hat die folgenden Zertifikate erlangt, die die Konformität und Sicherheit aller medizinischen Geräte gewährleisten.
Zertifikatstabelle
| Zertifizierung | Beschreibung | Link |
|---|---|---|
| ISO 13485 | ISO 13485 ist eine internationale Norm, die die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem in der Medizinprodukteindustrie festlegt. Diese Norm ist spezifisch für Medizinprodukte und umfasst den gesamten Lebenszyklus eines Produkts, von der Planung und Entwicklung bis zur Produktion, Installation und Wartung. | Zertifikat anzeigen |
| EU MDR | EU MDR steht für die europäische Verordnung über Medizinprodukte. Sie regelt die Sicherheits- und Leistungsanforderungen von Medizinprodukten auf dem europäischen Markt und gewährleistet die höchste Patientensicherheit sowie eine größere Transparenz und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten während ihres gesamten Lebenszyklus. | Zertifikat anzeigen |
| Zertifizierte Produktfamilien | General Medical Italia Ltd hat die folgenden Produktfamilien zertifiziert, die alle den neuen Medizinproduktevorschriften (MDR 2017/745) entsprechen: Lucerna RF-TILT (Serien), Lucerna U-Arm (Serien), Genève 40 M (Serien). | Zertifikat anzeigen |
| EUDAMED Registrierung | EUDAMED ist das IT-System, das von der Europäischen Kommission entwickelt wurde, um die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte umzusetzen. Es dient als zentrale Plattform für Informationen zu Medizinprodukten innerhalb der Europäischen Union. | Registrierung anzeigen |
ISO 13485
ISO 13485 ist eine internationale Norm, die die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem in der Medizinprodukteindustrie festlegt. Diese Norm ist spezifisch für Medizinprodukte und umfasst den gesamten Lebenszyklus eines Produkts, von der Planung und Entwicklung bis zur Produktion, Installation und Wartung.
Zertifikat anzeigenEU MDR
EU MDR steht für die europäische Verordnung über Medizinprodukte. Sie regelt die Sicherheits- und Leistungsanforderungen von Medizinprodukten auf dem europäischen Markt und gewährleistet die höchste Patientensicherheit sowie eine größere Transparenz und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten während ihres gesamten Lebenszyklus.
Zertifikat anzeigenZertifizierte Produktfamilien
General Medical Italia Ltd hat die folgenden Produktfamilien zertifiziert, die alle den neuen Medizinproduktevorschriften (MDR 2017/745) entsprechen: Lucerna RF-TILT (Serien), Lucerna U-Arm (Serien), Genève 40 M (Serien).
Zertifikat anzeigenEUDAMED Registrierung
EUDAMED ist das IT-System, das von der Europäischen Kommission entwickelt wurde, um die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte umzusetzen. Es dient als zentrale Plattform für Informationen zu Medizinprodukten innerhalb der Europäischen Union.
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