Aperçu des Certifications
General Medical Italia Ltd a obtenu les certifications suivantes, garantissant la conformité et la sécurité de tous ses dispositifs médicaux.
Tableau des Certifications
| Certification | Description | Lien |
|---|---|---|
| ISO 13485 |
ISO 13485 Norme internationale
définissant les exigences d’un Système de Gestion de
la Qualité pour l’industrie des dispositifs médicaux.
Cette norme est spécifique aux dispositifs médicaux
et couvre l’ensemble du cycle de vie d’un produit, de la conception et du développement à la production, l’installation et la maintenance. |
Voir le Certificat |
| EU MDR |
EU MDR Le règlement sur les dispositifs médicaux
de l’Union européenne régit les exigences
de sécurité et de performance des dispositifs médicaux sur
le marché européen. Il garantit le plus haut niveau de
sécurité pour les patients et offre une plus grande transparence et traçabilité des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie. |
Voir le Certificat |
| Familles de Produits Certifiées | General Medical Italia Ltd a certifié les familles de produits suivantes, toutes conformes au nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745) : Lucerna RF-TILT (Série) Lucerna U-Arm (Série) Genève 40 M (Série) | Voir le Certificat |
| Enregistrement EUDAMED | EUDAMED est le système informatique développé par la Commission européenne pour mettre en œuvre le Règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux. Il sert de plateforme centrale pour les informations relatives aux dispositifs médicaux au sein de l’Union européenne. | Voir l’Enregistrement |
ISO 13485
ISO 13485 est une norme internationale
qui définit les exigences d’un Système de Gestion
de la Qualité pour l’industrie des dispositifs médicaux.
Cette norme est spécifique aux dispositifs médicaux et couvre
l’ensemble du cycle de vie d’un produit, de la conception et
du développement à la production, l’installation et la maintenance.
EU MDR
Le EU MDR définit les exigences en matière de
écurité et de performance des dispositifs médicaux
sur le marché européen.
Il garantit le plus haut niveau de sécurité
pour les patients et offre une plus grande
transparence ainsi qu’une meilleure traçabilité
des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie.
Familles de Produits Certifiées
General Medical Italia Ltd a certifié les familles de produits suivantes, toutes conformes au nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745) :
Lucerna RF-TILT (Série)
Lucerna U-Arm (Série)
Genève 40 M (Série)
EUDAMED Registration
EUDAMED est le système informatique développé par la Commission européenne pour mettre en œuvre le Règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux, servant de plateforme centrale pour les informations relatives aux dispositifs médicaux au sein de l’Union européenne.
Voir l’Enregistrement
