General Medical Italia Ltd a obtenu les certifications suivantes, garantissant la conformité et la sécurité de tous ses dispositifs médicaux.
Tableau des certifications
| Certification | Description | Lien |
|---|---|---|
| ISO 13485 | ISO 13485 est une norme internationale qui définit les exigences pour un système de gestion de la qualité dans l'industrie des dispositifs médicaux. Cette norme est spécifique aux dispositifs médicaux et couvre tout le cycle de vie d'un dispositif, de la conception et du développement à la production, l'installation et l'entretien. | Voir le certificat |
| EU MDR | EU MDR signifie le règlement sur les dispositifs médicaux de l'Union européenne. Il régit les exigences de sécurité et de performance des dispositifs médicaux sur le marché européen, garantissant le plus haut niveau de sécurité pour les patients et offrant une plus grande transparence et traçabilité des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie. | Voir le certificat |
| Familles de produits certifiés | General Medical Italia Ltd a certifié les familles de produits suivantes, toutes conformes au nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745) : Lucerna RF-TILT (Séries), Lucerna U-Arm (Séries), Genève 40 M (Séries). | Voir le certificat |
| Enregistrement EUDAMED | EUDAMED est le système informatique développé par la Commission européenne pour mettre en œuvre le règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux, servant de plateforme centrale pour les informations relatives aux dispositifs médicaux dans l'Union européenne. | Voir l'enregistrement |
ISO 13485
ISO 13485 est une norme internationale qui définit les exigences pour un système de gestion de la qualité dans l'industrie des dispositifs médicaux. Cette norme est spécifique aux dispositifs médicaux et couvre tout le cycle de vie d'un dispositif, de la conception et du développement à la production, l'installation et l'entretien.
Voir le certificatEU MDR
EU MDR signifie le règlement sur les dispositifs médicaux de l'Union européenne. Il régit les exigences de sécurité et de performance des dispositifs médicaux sur le marché européen, garantissant le plus haut niveau de sécurité pour les patients et offrant une plus grande transparence et traçabilité des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie.
Voir le certificatFamilles de produits certifiés
General Medical Italia Ltd a certifié les familles de produits suivantes, toutes conformes au nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (MDR 2017/745) : Lucerna RF-TILT (Séries), Lucerna U-Arm (Séries), Genève 40 M (Séries).
Voir le certificatEnregistrement EUDAMED
EUDAMED est le système informatique développé par la Commission européenne pour mettre en œuvre le règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux, servant de plateforme centrale pour les informations relatives aux dispositifs médicaux dans l'Union européenne.
Voir l'enregistrement
